РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N012255/01−310322

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Простамол^® Уно
Международное непатентованное или группировочное наименование: пальмы ползучей плодов экстракт

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: пальмы ползучей плодов экстракт спиртовой (9−11:1) — 320 мг

Вспомогательные вещества:
оболочка капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид, Е 171, краситель железа оксид черный, Е 172, краситель железа оксид желтый, Е 172, карминный лак, Е 120.

Описание:
овальные мягкие желатиновые капсулы со светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое капсулы: маслянистая жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
доброкачественной гиперплазии простаты средство лечения растительного происхождения

Код ATX: G04CX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает антипролиферативный, антиандрогенный, противовоспалительный и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.

Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.

Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5−альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.

Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность фосфолипазы А2, 5−липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Препарат Простамол^® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.

Таким образом, препарат Простамол^® Уно способствует, с одной стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

Фармакокинетика
экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).
• Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет.
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Не применимо. Лекарственный препарат не предназначен для применения у женщин.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат Простамол^® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях — дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени случаев передозировки препарата Простамол^® Уно не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия е другими лекарственными веществами не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат Простамол^® Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров. Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Препарат Простамол^® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы, 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1,2,4 или 6 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производство готовой лекарственной формы
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахер штрассе 2
69412, Эбербах, Германия

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
или ЗАО «Берлин-Фарма»,
248926, Россия, г. Калуга
2−й Автомобильный проезд, д.5

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.